以前，企業在全球醫藥行業中主要被視為高的原料藥生產供應商。現在，已經成為全球藥物創新的重要來源。

  “十五五”規劃建議明確提出“支持創新藥和醫療器械發展”。從頂層設計入手推動醫藥產業創新，這意味著我國醫藥產業將迎來拔節起勢、蓬勃發展，具有更強的創新創造力和全球競爭力。

  近年來，我國深入推進藥品審評審批制度改革，持續釋放鼓勵創新的政策紅利，推動創新藥和醫療器械研發創新活力持續迸發，研發生產更多適合人生命基因傳承和身體素質特點的“藥”，*終惠及廣大人民群眾。

  *藥監局積極支持以臨床價值為導向的藥物創新，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快上市通道和創新藥臨床試驗30日加速審評審批通道，制定完善相關政策法規和指導原則，建立起從研發前端到審評末端的全流程加快創新藥上市機制，加快新藥好藥上市。

  2024年，創新藥上市申請審評平均時長225個工作日，其中，獲得優先審評的創新藥審評平均時長僅162個工作日，審評審批速度顯著提升。

  一次性使用壓力監測心臟脈沖電場消融導管獲批上市、胸腹主動脈覆膜支架系統獲批上市……進入11月以來，*藥監局已批準了三種醫療器械創新產品注冊申請。

  2025年，*藥監局印發關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告，從優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系等十個方面提出支持舉措，助力高端醫療器械重大創新，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫療器械國際競爭力。

  當前，我國藥品審評技術要求已經與國際全面接軌，這意味著我國藥品監管部門、制藥企業、研發機構可以更多參與國際規則和標準的制定和實施，還意味著全球同步研發的新藥可以按照同樣的規則在我國與境外同步申報上市。

  目前，可伐利單抗注射液、佩索利單抗注射液（皮下注射）利用國際多中心臨床數據在我國實現了“*上市”，讓我國患者更早更快享受到全球*的藥物研發成果。

  “十四五”以來，我國醫藥工業全行業研發投入年均增長23%，在研新藥數量躍居全球第二位，創新成果加速惠及更多民眾，小分子靶向治療、PD-1、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對創新藥的認可度正在不斷提高。

  在剛閉幕的第八屆進博會上，越來越多的外國醫藥企業把創新產品的首展首秀放在，更愿意加碼在華投資，深化本土化合作。醫藥行業市場已經增長成為世界第二大市場，越來越多的跨國企業正在關注。

  同時也要看到，當前階段，我國生物醫藥產業全新靶點、全新作用機制的原創性新藥仍較少，源頭創新能力不足，生命科學領域基礎研究、關鍵核心技術研究等仍需不斷加強，為產業創新提供更多“源頭活水”。

  *藥監局有關負責人表示，生物醫藥原始創新能力的提升是一項系統工程，既需要基礎研究的長期投入和積累，也需要加快促進科技成果轉化、充分激發科學家創新活力，還需要科技、醫療、醫保、醫藥等部門協同支持、形成合力。藥監部門將傾斜更多審評審批資源，加快推進藥品試驗數據保護，完善市場獨占期制度，進一步鼓勵企業加大研發創新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。（記者趙文君、牛少杰）